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疏导药品审批上演大鱼吃小鱼《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:48:52 阅读: 来源:氧化铁红厂家

网导读:近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第1……

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号文)(以下简称140号文),开启了药品注册审批改革的大幕。

对于长久以来存在的药品注册申请积压情况,此举大快人心,审批逐渐进入有序化、标准化的流程,严厉打击药品审批申报不规范、不完整的问题,让药品审批能回到正常轨道,保证优质产品能够尽快上市。那么此次整顿,将给整个药品流通市场格局带来什么样的影响?

1加快审批是利好

审评时间长,审评人员少虽然是药品注册申请积压的原因之一,但更重要的是,由于注册成本低,上游企业重复申请现象严重,低端仿制药鱼目混珠,这才造成药品注册审评审批积压的严重。对此,140号文中提到:国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号。虽然从目前审评审批的流程和标准来看,3年内完成审批十分困难,但是国家开始关注药品审批积压问题,对未审批、准备申请审批的药品是一个利好的消息。此举也可以对药品市场进行一次整顿,低端、品质差的仿制药将会受到限制,创新型的原研药则得到政策的支持与鼓励,也有利于我们药品供应市场走出低水平生产的现状。

2不合格产品将被毙

一些小型制药企业在生产中常常不重视药品质量问题,在申请审批的文件中会出现造假行为,这种情况将得到改观。140号文第二条规定:在药品审评过程中,药品研制资料不完整、不真实的产品将不予批准;发现有临床数据弄虚作假的,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理,追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任,并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理;参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料;弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。临床研究机构在工作流程中属于实施平台,所受影响相对较小,而作为申办方的企业,如果被查出存在临床实验数据不规范,甚至造假,严重的估计会被撤出市场。

适者生存的原则在竞争越来越激烈的医药战场上同样适用。从长远来看,药品质量不过关、弄虚作假、不注重创新、一味降低成本做低端仿制药的企业,无疑会被市场淘汰,一味追求仿制药的追随者也将无法在消费者心目中形成永久的品牌效应。而唯一能够解决此问题的就是创新。企业要从产品、科技、人才、资金、渠道和关系等方面,进一步聚焦,系统性取舍,从而发现和培育具备领先优势的创新性药品。

而严厉打击注册申报造假行为的举措,对于注重生产品质、生产规范化、认真做研究的企业来说则是件好事。此外,我国的仿制药企业泛滥,而创新性药物生产企业较少,在这样的现状下,国家应该制定流程规范化、各项指标标准化的药品审评审批制度,减少重复审批,同时要进行产品的国家战略布局,有效利用和发挥社会资源,达到药品结构布局的合理化和科学化;同时多扶持创新型企业,研制创新性药物,在审评审批流程中能够开设绿色通道。

3给药品市场价格带来震荡

140号文处理药品注册审批挤压问题不仅会给制药企业造成直接影响,还会带来药品的市场价格震荡。就拿辉瑞的万艾可来说,2014年,首个中国伟哥白云山金戈惊艳亮相,一度导致万艾可价格大幅度下降,由原来的100多元降至50多元,被迫降价和搞促销。

今年是药品招标改革大年,目前各省的招标仍以价格为第一参考标准,这也对制药企业的生产成本造成了压力。尚待完善的药品招标制度使得大批制药企业倾向于用更低的成本生产低端仿制药,甚至造成仿制药的恶性竞争和审批过程出现畸形。低劣的仿制药毛利上的优势也让药店倾向于进行销售拦截。因此,质量不过关的低端产品被清理出局后,将扭转行业内低水平的竞争方式,给优质产品带来更多的发展空间。

4大鱼吃小鱼将加剧

此次整改受到了众多药企研发注册人员的支持,虽然时间设定很短,但是140号文表明了监管部门不怕暴露问题,下定决心整顿市场的决心。

笔者认为,我国整个医药产业链的升级势在必行,而在产业的转型过程中,行业洗牌在所难免。大企业吞并小企业的格局在此后将更加明显。以华润三九为首,上海医药、国药等大型医药生产企业在这两年里不断并购,它们生产的品种广、药品质量把关严,无论是品牌还是实力都远远优于小企业,所以小企业被这类大企业收入囊中也是势之所趋。可以预见的是,经过整改,医药行业的集中度将加强,总体上将是由大企业支撑、整合小企业的发展格局。

小企业要想生存也并非没有可能,可以往专科性和创新性靠拢,对于生产工艺低的药品要谨慎选择,以免造成社会资源浪费。新政的实施,意味着今后不再是占坑就能获得上市先机,扎实地研究才是抢占市场的关键,也是小企业最好的出路。

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